項目名稱:制藥廠凈化車間

GMP制藥無塵車間凈化工程的設計與施工首先應根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進行分區(qū)，區(qū)域劃分應保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建凈化廠房還是舊凈化廠房改造，平面布置都應符合下列要求。

1、按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進行的分區(qū)，因此布置緊湊、流暢。

潔凈凈化工程設備凈化原理: 氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌） → 回風夾道→新風、初效空氣處理。重復以上過程，即可達到凈化目的。

2、凈化廠房中人員和物料的出入門必須分別設置，原輔料和成品的出入口宜分開，防止原材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關人員或物流通過生產(chǎn)區(qū)域。清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)；潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，而無菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈級別應與生產(chǎn)區(qū)相同。

3、生產(chǎn)區(qū)（包括留驗、包裝）與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免藥品，因往返運輸而污染；對于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設置專用出入口。稱量室宜靠近原輔料庫，其潔凈級別應與配料室相同。對于10萬級及大于10萬級潔凈室的設備及容器具清洗室可布置于本區(qū)域內(nèi)，級別較高的100級、10000級潔凈室的清洗室宜設在該潔凈區(qū)外，其潔凈等級可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。

4、人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開，且電梯盡量不要設在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設置時，電梯前應設置氣壓閥，

5、空氣潔凈高度的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房，不同潔凈級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置；潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置則宜相對集中。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時，要防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

6、宜盡量減少潔凈區(qū)域的面積，潔凈室內(nèi)只應放置必要的工藝設備和設施，室內(nèi)工作人數(shù)應控制在最低限度。同時，還應考慮到使原材料、半成品和成品存放區(qū)面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

無塵室凈化施工技術(shù)參數(shù):

壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；

溫度:冬季＞16℃±2℃；

夏季＜26℃±2℃；

相對濕度：45－65％（RH）；

噪聲≤65dB（A）；

新風補充量：總送風量的20％－30％；

照度：≥300Lux。