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技術支持
(一)在各國的潔凈室標準中,相同級別的非單向流潔凈室的經驗換氣次數(shù)并不相同。
注:① 換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。
② 室內人數(shù)少、熱源小時,宜采用下限值。
③ 大于100000級的潔凈室換氣次數(shù)不小于12次。 另外:實驗動物環(huán)境及設施國際標準 GB14925-2001規(guī)定 普通環(huán)境 8~10次/h 屏障環(huán)境 10~20次/h 隔離環(huán)境 20~50次/h

(二)溫度和相對濕度
潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時,溫度應控制再18~26℃,相對溫度應控制在45%~65%。
(1) 潔凈室必須維持一定的正壓,可通過使送風量大于排風量的辦法達到,并應有指示壓差的裝置。
(2) 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于2Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有批示壓差的裝置。
(3) 工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易烯易爆物質及生產青霉素類強致敏性藥物,某些甾體藥物,任何認為有致病作用的微生物的生產工序,其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應保持相對負壓
(四)新鮮空氣量
潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量,其數(shù)值應取下列風量中的最大值:
(1) 非單向流潔凈室總送風量的10%~30%,單向流潔凈室總送風量的2%~4%;
(2) 補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
(3) 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。


- 上一個:潔凈室潔凈度的計算方法
- 下一個:潔凈室換氣次數(shù)標準參考